02.07.2020 - 15:47

Shaping the Future: Nachbericht "Qualität und UDI-Konformität"

Wie Qualität und UDI-Konformität bei Medizinprodukten mithilfe digitaler Lösungen sichergestellt werden, war das Thema der nunmehr vierten Web-Session in der T4M-Reihe "Shaping the Future of Medical Technology." Lesen Sie den Nachbericht zur Web-Session vom Fachmagazin Medtech Zwo.

Zur Überbrückung der Zeit bis zur nächsten Messe T4M, die bereits für den 4. bis 6. Mai des nächsten Jahres anvisiert ist, bietet die T4M-Webinarreihe  „Shaping de Future of Medical Technology" immer mittwochs von 10 bis 11 Uhr ein abwechslungsreiches Programm. In dieser Woche stand bei dem Gemeinschaftsprojekt der Messe Stuttgart in Zusammenarbeit mit dem VDMA sowie dem Veranstalter der T4M-Start-up World Medtech Zwo das Thema „Wie Qualität und UDI-Konformität sichergestellt werden können" im Fokus. In dem 60-minütigen Online-Event waren die Start-ups Projektraum36 und Amiri Asolu sowie die Firmen Quality Analysis und CAQ AG dabei.

Gemäß der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssen seit Mai dieses Jahres Medizinprodukte eindeutig gekennzeichnet und damit identifizierbar sein. Dafür müssen sie mit ihren Stammdaten und der eindeutigen Produktidentifikation – der sogenannten Unique Device Identification, UDI – in einer EU-weiten Datenbank hinterlegt und ab 2021 dann auch so gekennzeichnet sein. Ein Medizinprodukt MDR-konform zu machen, stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Die vier Unternehmen gaben in dem Webinar einen Einblick in Softwarelösungen und Technologien, die Medizinproduktehersteller bei Datenverwaltung und normkonforme Herstellung, aber auch beim Qualitätsmanagement unterstützen können. „Die technische Dokumentation ist ein Arbeitskiller”, so die einleitenden Worte von Christian Sölner vom FOBA Laser Marketing, der durch das kompakte Programm der 60-minütigen Veranstaltung führte.

Qualitätssicherheit, Prozessstabilität und Fälschungsssicherheit sind wesentliche Aspekte, die bei der Einführung der Kennzeichnungspflicht zu beachten sind. Eine Herausforderung ist vor allem, bei der Vielzahl der rechtlichen Vorschriften den Überblick zu behalten und sie zu erfüllen. Patrick Pfau vom Start-up Projektraum36 zeigte anhand einer cloudbasierten Softwarelösung, wie diese Hürde gemeistert werden kann. Die Plattform bietet Medizintechnikherstellern ein standardisiertes Managmentsystem, basierend auf SAP, das Datenverwaltung, Datenvalidierung und Übermittlung von UDI-bezogenen Produktstammdaten an die Regulierungsbehörden ermöglicht. Das Besondere: In der Lösung werden länderspezifische Regularien erfasst, abgebildet und entsprechende Datenmodelle erstellt. „Mit unserem System überwachen wir die Märkte und können schnell Änderungen in das System einspielen. Unser Content Package enthält zudem Datenmodelle was vom jeweiligen Land verlangt wird und liefert einen Überblick, in welchen Märkten die Hersteller aktiv sind und ob die Daten richtig aufbereitet sind”, erklärt Pfau.

Ein weiteres computergestütztes Qualitätsmanagmentsystem stellte Sascha Hermann von CAQ AG vor. Er zeigte, wie die Software mithilfe digitaler Tools Vorgaben einfacher und normkonform erfüllen kann. Das Programm CAQ.Net bietet neben einem Dokumentenmanagement zur Erstellung, Pflege, Lenkung und Archivierung aller für Medizinprodukte relevanten Daten auch eine normkonforme Risiko- und Fehleranalyse sowie ein Tool zur Kontrolle und Steuerung von Schulungen.

Eine “100%ige Digitalisierung” verspricht die Software des Schweizer Start-ups aSolu, die Amiri Asolu vorstellte. Das Dokumentenmanagment-System soll Medizintechnikherstellern bei der Produktzulassung unterstützen. Das System bezieht Produktveränderungen und Reklamationen ein und bildet diese im  Entwicklungsprozess mit ab.

Ein weiterer wichtiger Faktor für die Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten ist die Qualitätssicherheit. Peter Ernst, Geschäftsführer der Quality Analysis, zeigte am Beispiel einer Infusionsnadel, wie mittels Kombination verschiedener Analyseverfahren die industrielle Computertomographie und Lichtmikroskopie mögliche Materialschäden und deren Ursache analysieren und bewerten.

Das vorerst letzte T4M-Webinar findet am 8. Juli statt und betrachtet in einer zweiten Runde die additive Fertigung. Das Angebot ist sowohl für Referenten als auch für Teilnehmer kostenfrei.

Quelle: Medtech Zwo

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