„Die Branche stellt sich teilweise nicht rechtzeitig genug auf die neuen Anforderungen ein“

12.09.2018 - 15:05

Viele Unternehmen der Medizintechnikbranche und Aussteller der T4M sind von der neuen Medizinprodukteverordnung betroffen. Wir sprachen mit Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical bei FOBA Laser Marking + Engraving, über damit verbundene Herausforderungen und seine Erwartungen an die T4M.

FOBA Laser Marking + Engraving ist Mitglied des Messebeirats der T4M und erfüllt wichtige Aufgaben als Berater und Mitgestalter der neuen Messe für Medizintechnik in Stuttgart.

Herr Söhner, Laserbeschriftungssysteme ermöglichen die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Bauteilen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. In welchen Bereichen der Medizintechnik kommen Ihre Produkte zum Einsatz?
Lasermarkierungen kommen zur Beschriftung mit UDI- und anderen Codes auf Medizinprodukten aller Risikoklassen zum Einsatz. Dazu gehören beispielsweise Knie- oder Hüft-Endoprothesen (Risikoklasse III), Endoskope (Klasse II) oder auch Wundhaken (Klasse I).

Welche besonderen Anforderungen stellen Kunden, insbesondere Kunden aus der Medizintechnikbranche, an Ihre Präzisionssysteme?
FOBAs Lasermarkiersysteme müssen die hohen Markieranforderungen der Branche erfüllen. Zum einen müssen sie kontrastscharfe und sehr gut lesbare Zeichen erzeugen. Zum anderen müssen die UDI-Codes auch über zahllose Wiederaufbereitungsprozesse hinweg eine hohe Beständigkeit aufweisen, um die FDA- und MDR-Regularien zur Rückverfolgbarkeit zu erfüllen. Das gilt auch für Revisionen, die etwa elf Prozent der Implantate betreffen, sowie für gebrauchte Instrumente, die aufgrund neuer Markiervorschriften oder im Rahmen eines Reparaturservices neu beschriftet werden müssen. Außerdem fordern unsere Kunden ein sehr leistungsfähiges Kamerasystem und einen stabilen Markierprozess ohne Ausschuss oder Fehlmarkierungen.

Welche regulatorischen Vorgaben beschäftigen Sie am meisten und warum?
Die demnächst eingeführten Vorgaben der europäischen MDR, hier insbesondere in Bezug auf die neue Untergruppe der Risikoklasse I, die Klasse Ir für mehrfach verwendbare und zur Aufbereitung vorgesehene chirurgische Instrumente. Für Hersteller solcher Produkte steht eine Neuzertifizierung an, die bis zum Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2020 vorliegen muss.

Inwieweit verändern sich die Aufwände im Bereich Risikobeurteilung, Validierung, Produktdokumentation und Produktbegleitung?
Die Branche stellt sich teilweise nicht rechtzeitig genug auf die neuen Anforderungen ein. Es gibt zu wenig benannte Stellen und der Prozess der Zertifizierung ist in vielen Unternehmen noch nicht eingeführt.

Die Medizintechnikbranche steht angesichts der neuen Medizinprodukteverordnung aktuell vor vielen Herausforderungen. Wie geht es Ihnen damit? Denn auch Sie müssen den Kennzeichnungsprozess ja auf regelkonforme „Beine“ stellen.
Wir bieten die erforderliche Technik, sind darüber hinaus aber auch gefordert, Schnittstellenlösungen für die Umsetzung in den Unternehmen unserer Kunden anzubieten. Dafür arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen.

Sie sind Aussteller auf der T4M, der neuen Messe für Medizintechnik in Stuttgart. Welche Erwartungen haben Sie an die Veranstaltung?
Zunächst erwarten wir eine gute Sichtbarkeit in der Außendarstellung im Vorfeld und eine gute Organisation in der Messevorbereitung. In der Umsetzung wünschen wir uns eine klar strukturierte Messe, die für die Aussteller optimale Präsentationsmöglichkeiten bietet und gute Networking-Angebote bereithält. Als Benchmark würde ich da die Medizintechnik-Messe in Luzern nennen, weil dort eine klare Struktur im Aufbau gezeigt wird. Es gibt eine Art „Marktplatz“ mit Ständen am Rand und einer Rednerplattform in der Mitte. Und die so genannten Apéros stellen ein zentrales Networking-Angebot dar. Im Beirat der T4M nehmen wir solche Inspirationen gerne auf und kreieren daraus eigene attraktive Angebote für Stuttgart.

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